¿Cómo realizar la revisión por la dirección, según la norma 17025? (Cuba)



Los conceptos

En el difícil camino de la implementación de la 17025, le ha llegado el turno a la Revisión por la dirección. En su apartado 15, final del Capítulo que establece los requisitos del Sistema de Gestión de los laboratorios, la norma 17025 del 2005, se refiere a este proceso.

Si revisamos en el argot de la calidad o de los sistemas de gestión, encontraremos una definición del termino Revisión (ISO 9000:15, 3.11.2), pero por la complejidad de la redacción pudiera parecer que se trata de algo inalcanzable. Sin embargo, en aras de compartir la experiencia en la implementación de los requisitos de la 17025, les aseguro que se trata de algo muy simple y que solo requiere de contar con adecuados flujos de información, que proporcionen las entradas requeridas para que la alta dirección pueda procesar y convertir todo luego, en el Informe de la Revisión por la Dirección.

Para el sistema de gestión del laboratorio, este proceso va más allá de evaluar la eficacia del sistema de gestión a partir de los objetivos y los indicadores, debe hacer énfasis también en la fiabilidad de los resultados que brinda y en la competencia de su personal.

De forma muy sencilla, podemos resumir algunos conceptos ¨aterrizados¨ sobre la Revisión por la Dirección:

¿Qué es la Revisión por la dirección? Es el proceso liderado por la alta dirección del laboratorio, para verificar que se cumplen todos los requisitos del sistema de gestión y de los procesos y proponer a su vez las mejoras correspondientes. Deben participar además de los Responsables de los Laboratorios y el de Calidad, el mayor número de empleados posibles, pues es una forma de participación en el sistema.

¿Cómo se organiza la Revisión por la Dirección? Se organiza como una Reunión de Trabajo, y con tiempo previo se extiende a todo el personal involucrado, una Convocatoria que especifica no solo la hora y lugar, sino cada aspecto que compone el Informe de la Revisión por la Dirección y a quien le corresponde completar dicha información.

¿Cuándo debe realizarse la Revisión por la Dirección? Se debe realizar una vez al año, y se debe integrar con el momento que habitualmente se hace la reunión de cierre o resumen del año en el laboratorio, esto evita duplicidad de acciones parecidas y gastos de tiempo y recursos indebidos. Mi experiencia práctica es que al inicio de cada año se debe compilar toda la información con cierre diciembre o noviembre, y antes que finalice el mes de enero reunirse y efectuarla.

La preparación y realización de la Revisión por la Dirección

La preparación de la Revisión por la Dirección, corre a cargo del Responsable de Calidad del Laboratorio o de la organización superior en la que está enclavado el mismo. Como casi siempre ocurre, la organización superior impone el procedimiento para esto y a veces no contempla todos los aspectos que la 17025 exige como entradas mínimas del proceso.

En la tabla más abajo, una referencia cruzada, de lo que ambas normas exigen y que a su vez debe servir para complementar el procedimiento que se vaya a instaurar. Se ha adicionado una tercera columna con lo que la nueva versión de la 17025 está proponiendo, que no es más que este complemento entre ambos modelos de gestión. Si bien casi han quedado similares, destacamos el enunciado del inicio de este artículo donde es importante volver a resaltar que este proceso en un laboratorio va más allá de evaluar la eficacia del sistema de gestión.

Tabla 1 Requisitos de entrada y salida del Proceso de Revisión por la Dirección según la ISO 9001 y la ISO/IEC 17025

ISO 9001:2015

ISO/IEC 17025:05

ISO/IEC 17025:15 (proyecto)

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.

La alta dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo o calibración del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios.

NOTA 1: Una frecuencia típica para efectuar una revisión por la dirección es una vez cada doce meses

La dirección del laboratorio establecerá procedimientos para revisar su sistema de gestión a intervalos programados, a fin de asegurar su idoneidad, adecuación y efectividad continuas, incluyendo las políticas y objetivos declarados relacionados con el cumplimiento de esta Norma Internacional.

Una frecuencia típica para efectuar una revisión por la dirección es una vez cada doce meses

a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;

No hay referencia

d) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;

b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad;

No hay referencia a que se consideren las cuestiones externas que influyan en el SG

? todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;

a) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad;

c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:

1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes;

2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;

3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;

4) las no conformidades y acciones correctivas;

5) los resultados de seguimiento y medición;

6) los resultados de las auditorías;

7) el desempeño de los proveedores externos;

? la retroalimentación de los clientes;

? la adecuación de las políticas y los procedimientos;

? el resultado de las auditorías internas recientes;

? las acciones correctivas y preventivas;

? los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud;

Idem.

? d) la adecuación de los recursos;

? otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la formación del personal.

? m) la adecuación de los recursos;

e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 6.1);

No hay referencia

n) los resultados de la identificación del riesgo

f) las oportunidades de mejora.

? las recomendaciones para la mejora;

Idem.

No hay referencia

? las evaluaciones por organismos externos;

Idem.

No hay referencia

? las quejas;

Idem.

No hay referencia

? otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la formación del personal.

o) otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad y la formación del personal.

No hay referencia

? los informes del personal directivo y de supervisión;

Se relaciona con la Nota 3 de la norma:

La revisión por la dirección incluye la consideración, en las reuniones regulares de la dirección, de temas relacionados

Se elimina

Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:

a) las oportunidades de mejora;

b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;

c) las necesidades de recursos.

La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.

NOTA 2 Es conveniente que los resultados alimenten el sistema de planificación del laboratorio y que incluyan las metas, los objetivos y los planes de acción para el año venidero.

Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:

a) las oportunidades de mejora;

b) Mejoras del laboratorio relacionadas con el cumplimiento de los requisitos de esta Norma Internacional;

c) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;

d) las necesidades de recursos.

La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

Se recomienda que la preparación y convocatoria se haga desde septiembre del año que se pretende evaluar, así se va ordenando la información que se va a emplear por cada uno de los responsables y se puede acordar una fecha de cierre. Esta información una vez compilada y ordenada se envía al Responsable de Calidad para que haga un solo informe y lo pueda enviar al Director o Jefe de Laboratorio y que éste a su vez, lo pueda revisar y adecuar finalmente a sus expectativas.

La reunión de trabajo para la discusión del informe, debe realizarse en un ambiente armónico que facilite la comprensión de los cambios u otras propuestas, debe quedar constancia de la participación de cada uno y de los principales temas debatidos. Este material junto al informe y hallazgos que hayan podido surgir, conforman el Registro de la Revisión por la Dirección del año correspondiente.

El informe de la Revisión por la Dirección

El contenido del informe se puede subdividir en tantas partes como cada organización y sus jefes entiendan, siempre debe incluir cada una de las entradas como mínimo, pero se le pueden adicionar muchas más, como se haya definido en el procedimiento. Recordamos que cada entrada debe tener un soporte informativo previo, pues sino es muy difícil lograr un informe de esta magnitud en breve tiempo.

Una guía del índice y contenido para este informe, pudiera ser el siguiente:

Tabla 2 Contenido del Informe de la Revisión por la Dirección

Nro.

Indice de contenido

Contenido

I

OBJETIVOS Y ALCANCE DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Debe referirse a los datos generales que identifican el laboratorio, si está subordinado a una organización mayor cual es y de qué año es la Revisión.

El objetivo de la Revisión debe estar en correspondencia con la planteado por la norma

II

DESARROLLO DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Este es el contenido más extenso, debe partir de los datos ordenados con sus correspondientes valoraciones cualitativas, así como las propuestas de mejora donde proceda y los hallazgos que se detecten. Cada información que integra este proceso, está debidamente identificada en el flujo informativo, con su responsable en el laboratorio por proveerla.

2.1

Estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas

Son los principales acuerdos que se toman en la Reunión de Trabajo.

2.2

Cambios en las cuestiones internas y externas que son relevantes para el laboratorio

Este subcapítulo analiza todos los factores de índole interna y externa que pueden provocar cambios en los procesos, las políticas y los objetivos (por ejemplo: los más frecuentes son cambios de gobierno, de regulaciones, de estructura organizativa, etc.), debe proponer los cambios o lo que se modifica y explicar en las conclusiones.

2.3

Resultados de las evaluaciones por organismos externos

Este subcapítulo explica los resultados que obtuvo el laboratorio si fue evaluado por organismos externos, tanto desde el punto de la gestión, como regulatorio. Si este resultado conllevó a acciones correctivas, el estado de las mismas. Si obtuvo un reconocimiento, licencia, etc. debe hacer referencia a los mismos.

2.4

Eficacia del sistema de gestión y de los procesos:

Este subcapítulo va evaluando en cada caso los resultados obtenidos por el laboratorio.

2.4.1

Cumplimiento de los objetivos del sistema de gestión

Según la metodología de evaluación

2.4.2

Idoneidad de las políticas y procedimientos

Para evaluar idoneidad de las políticas se debió hacer la evaluación de los objetivos, ya que estos parten de la misma.

La evaluación de los procedimientos se corresponde con lo establecido en el control documental, generalmente se valoran los cambios practicados en la documentación.

2.4.3

Cambios en el volumen y tipo de trabajo de ensayos y calibraciones

Se refiere a los ensayos y calibraciones que se realizan y los totales de servicios prestados en cada uno. Se recomienda hacer tablas comparativas por años.

2.4.4

Resultados de los indicadores de los procesos

Se va evaluando de acuerdo a la metodología, cada indicador de cada uno de los procesos del laboratorio. Estos procesos son los de ensayo y calibración además de otros de soporte y los de la gestión.

2.4.5

Resultados de las auditorías internas recientes

Por cada auditoria interna planificada se explica el alcance, la fecha en que se realizó, el equipo auditor y los hallazgos y el estado de los mismos. Se puede presentar en forma de tabla.

2.4.6

Estado de las acciones correctivas;

Se refiere al total de acciones correctivas que maneja el sistema de gestión del laboratorio, una clasificación de las mismas por procesos y el estado al momento de la Revisión.

2.4.7

Satisfacción de los clientes y retroalimentación con las partes interesadas

Se exponen las acciones de retroalimentación y se evalúa la satisfacción. Se sugiere tener una metodología para esto.

2.4.8

Las Quejas atendidas

Se refiere de forma exhaustiva a las quejas que se han recibido, si son a lugar o no y las acciones que se acometieron en cada caso.

2.4.9

La eficacia de las mejoras implementadas

Se expone una evaluación de las acciones de mejora introducidas en el laboratorio.

2.5

Los resultados del programa de control de la calidad y de las comparaciones entre laboratorios o ensayos de aptitud

Este subcapítulo va evaluando en cada caso los resultados obtenidos por el laboratorio. Generalmente estas evaluaciones se corresponden con tablas y gráficos. Este es uno de los aspectos que deben ser evaluados acorde a las normas o procedimientos, da idea de la fiabilidad de los resultados del laboratorio.

2.6

La adecuación de los recursos humanos y materiales; la capacitación

Este subcapítulo evalúa la disponibilidad o no de recursos tanto humanos como materiales, del laboratorio, por ensayo y calibración o procesos.

Un aparte debe hacerse en este subcapítulo a la evaluación de los resultados del programa de capacitación.

Si se evaluó algún suministrador los resultados de esta evaluación.

2.7

Los resultados de la identificación del riesgo

Este subcapítulo evalúa el estado de las acciones preventivas en cada caso, por proceso y por riesgo. Responde a la metodología que se debió establecer para esto.

III

CONCLUSIONES

3.1

Evaluación cuanti y cualitativa de la eficacia del sistema de gestión

Esta evaluación debe hacerse acorde a una metodología que se debió establecer para esto.

3.2

Las propuestas de nuevas mejoras y necesidades de recursos

Resume por cada uno de los 7 subcapítulos del Capítulo II, que mejoras se proponen y que recursos de forma preliminar se necesitan. Esto lleva un acuerdo para después analizar cuales mejoras son las que se implementan.

3.3

Cambios que debe practicarse en el sistema de gestión y en los objetivos y necesidades de recursos

Es un análisis preliminar, por lo que constituye un acuerdo de la Reunión de Trabajo para su materialización posterior.

3.4

Hallazgos del proceso de Revisión por la Dirección

Resume por cada uno de los 7 subcapítulos del Capítulo II, las no conformidades que se detectaron y que recursos de forma preliminar se necesitan. Esto aplica luego el procedimiento de toma de acciones correctivas del laboratorio.

IV

ANEXOS AL INFORME

 

 

 

Autor:

Mariela Marrero García,

La Habana, Cuba