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Ética de la Investigación con Sujetos Humanos




Enviado por Pablo Turmero



Partes: 1, 2, 3


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    EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS
    – Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo humano al frío hasta que moría la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación de fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablación de músculos, castración y esterilización, observación directa de la muerte del corazón.
    – Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y años posteriores: Antídotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos; experimentos de vacunación contra la gripe en enfermos mentales
    En Manchuria, Japón experimentó bárbaramente con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax, brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x, congelamiento, entre otras.
    La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llevó a cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.
    Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes de haber investigado en seres humanos. Se usó como sedante y antídoto para nauseas en las primeras semanas de embarazo. Causó deformidades en 8000 niños

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    El artículo de Beecher
    1966, England Journal of Medicine: “Etica e investigacion clinica”: alrededor de un 12% de los articulos publicados en 1964 en una importante revista empleaba procedimientos reñidos con la etica
    Tensiones entre la necesidad de “evidencia” y los procedimientos para obtenerla
    Primeras normativas del NIH sobre estudios en seres humanos con fondos públicos (1967)

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    Infección deliberada de niños deficientes mentales con virus de hepatitis para encontrar vacuna
    Justificación: quienes ingresaron antes se infectaron espontáneamente
    Todos los padres o tutores dieron su consentimiento
    La investigación (1971) revelo que la autorización había sido por coerción

    Staten Island, 1956

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    Hospital Judío de Enfermos Crónicos de Brooklin
    22 pacientes ancianos fueron inyectados con células cancerosas sin su consentimiento para descubrir la capacidad de rechazo
    Se suspendió las licencias a los investigadores y luego se les excuso quedando bajo vigilancia

    Nueva York, 1963

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    Alabama: Estudio de la historia natural de la sífilis en 400 pacientes negros a quienes no se les informó de su enfermedad y no se les indicó tratamiento con penicilina cuando estuvo disponible
    Los investigadores publicaron 13 artículos en revistas médicas de importancia
    La investigación concluyó que el estudio había sido “injusto eticamente” y no determinó sanciones
    Tuskegee, 1932-1972

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    – No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al margen de tratamientos posibles.
    – Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas.
    – Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar
    – No informar a las personas de las características y riesgos del experimento al que se van a someter.
    – Hacer por parte del investigador una valoración personal y subjetiva de la relación entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relación entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo.
    – Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico respecto de la persona que se somete al ensayo, o aún con fin terapéutico hacerlo sin su consentimiento.
    – Engañar al sujeto.
    – Tratar a personas como medios.
    PRACTICAS NO ETICAS

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    Ética clásica (Hipócrates – médica)
    Ética en investigación biomédica (Nuremberg – jurídica)
    Bioética en investigación biomédica (Helsinski., CIOMS – médico/social)
    Bioética en investigación en salud con seres humanos (propuesta OPS – interdisciplinar)
    evolución conceptual

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    IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS
    PRIMER PERÍODO: ORIGEN-1900
    Tesis tradicional: El médico es un técnico, no investiga, solo trata. Solo por accidente se da investigación
    Experimento clásico:
    – Sujeto sano que se somete a una investigación que no le puede reportar beneficio, solo perjuicios
    – La investigación clínica que producía beneficios era considerada terapéutica
    La investigación pura solo podía hacerse en animales, cadáveres o condenados a muerte
    Procedimientos: Analogía con los animales, el azar, tratamiento de la enfermedad

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    IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS
    SEGUNDO PERÍODO: 1900-1947
    Experimento moderno:
    – Investigación clínica diseñada de acuerdo con las normas de la estadística descriptiva y muestral
    – Solo lo experimental puede justificarse como clínico
    – Se crítica el principio de analogía y el determinismo
    – Se necesita controlar el aprendizaje meramente fortuito
    Nuevo criterio ético: Principio de autonomía de los sujetos de experimentación
    Surgen las primeras leyes regulando la investigación clínica (1931 Ley alemana; 1935 Tribunales Estados Unidos; 1947 Nüremberg)

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    IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS
    TERCER PERÍODO: 1947- PRESENTE
    Experimento actual: Investigación clínica regulada
    Nueva ética de la responsabilidad en la experimentación con seres humanos (Belmont Report, Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS)
    Actividad de los comités de evaluación ética y científica

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    FUENTES PRINCIPALES DE ORIENTACIÓN ÉTICA SOBRE LA REALIZACIÓN DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS

    1. Código de Nüremberg (1947) – Decisión jurídica que condena atrocidades de médicos nazis. Participación voluntaria de sujetos
    2. Declaración de Helsinki (1964; #5 2000) – Lagunas en investigación clínica, Balance Riesgo-Beneficio, Comités de evaluación ética y científica independientes
    3. Informe Belmont (1978) – Marco filosófico, Principios. Respuesta a escándalos de Tuskegee y Willowbrook
    4. Normas CIOMS (1982; #3 2002) – Aplicación a los países en vías de desarrollo

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    La investigación clínica
    fortuita o casual
    “todo acto médico realizado en seres humanos per se ha de tener un carácter beneficente y sólo per accidens un carácter investigativo”
    (principio del doble efecto o del voluntario indirecto)
    de Hipócrates a Claude Bernard

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    Sólo lo experimentado tiene aplicación clínica
    “la validación o investigación en seres humanos tiene que ser posible per se y no solo per accidens”
    Prima el principio de autonomía, tanto de los sujetos como de los investigadores
    La ciencia y los científicos son considerados “libres” de juicio moral
    de Bernard a la 2ª guerra mundial

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    En Nuremberg, 20 médicos fueron condenados por crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad

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    Código de Nuremberg (1947)
    Énfasis en:
    La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigación : El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial
    La calidad científica de la investigación, incluyendo una adecuada relación riesgo-beneficios potenciales
    La formación científica y de liderazgo del equipo de investigación

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    Código de Nuremberg (1947)
    Aspectos no contemplados:
    Inclusión de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado
    Evaluación independiente: los científicos deben auto-regularse

    Partes: 1, 2, 3

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