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Ética de la Investigación con Sujetos Humanos (página 3)




Enviado por Pablo Turmero



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DECLARACIÓN DE HELSINKIASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)
Principios Básicos Investigación Biomédica:
– Deber del médico de proteger la vida, salud, intimidad y dignidad del ser humano
– Conformación con los principios científicos, bibliografía, experimentos de laboratorio y en animales
– Evitar daño al medio ambiente
– Aprobación por un comité de evaluación ético y científico
– Cualificación científica de los investigadores
– Ponderación de riesgos y beneficios
– Beneficios reales para la población en que se investiga
– Consentimiento informado de los participantes
– Protección de la integridad, confidencialidad y privacidad de los sujetos
– Protección de los pacientes sometidos a intervenciones médicas

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DECLARACIÓN DE HELSINKIASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)
Nuevos aspectos:
– Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas sin consentimiento informado, que deben ser la excepción
– Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se desarrolla la investigación se beneficien de ella
– Se deben declarar los conflictos de interés
– Se refuerza el derecho de cada participante en la investigación a disponer del tratamiento disponible mejor probado
– El uso del placebo queda reservado para el caso en que no haya ningún tratamiento disponible para la situación que se va a investigar
– Los participantes en la investigación deberán tener, además, acceso al mejor tratamiento disponible, identificado por la investigación, después de que esta termine (regla del “best standard”)

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DECLARACIÓN DE HELSINKIASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)
Nuevos aspectos:
– Se deja a un lado la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Sin embargo todavía permanece lenguaje que se deriva de esta diferencia
– Párrafo 29: El nuevo método debería probarse frente al mejor método disponible profiláctico, de diagnóstico o terapéutico. Esto no excluye el uso de placebo o ausencia de tratamiento en estudios donde no existe método terapéutico probado
– Clarificación párrafo 29 (2001 WMA): Otras excepciones en que se justifica el uso de placebo: por razones científicas y metodológicas para determinar la eficacia o seguridad de un medicamento, si no hay riesgo adicional serio de daño

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PROBLEMA DIFERENCIA INVESTIGACIÓN TERAPÉUTICA Y NO TERAPÉUTICA
Incoherencia del concepto
Toda investigación tiene algún componente no terapéutico
La investigación se define como la búsqueda de un conocimiento generalizable
Se da la falacia de que componentes no terapéuticos se justifican como terapéuticos

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PRINCIPIOS ICHPAUTAS PARA UNA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
1. Los ensayos clínicos deben llevarse a cabo de acuerdo a los principios de la Declaración de Helsinki
2. Solo se iniciará un ensayo clínico si los beneficios anticipados justifican los riesgos
3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad
4. La información previa sobre un producto a investigar debe justificar el que se haga el ensayo
5. El ensayo clínico debe ser científicamente válido y descrito de forma clara y detallada
6. Aprobación por un comité de evaluación ética independiente y por un consejo revisor institucional (IRB)
7. El cuidado médico y las decisiones médicas acerca del sujeto deben realizarse por un médico cualificado

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PRINCIPIOS ICHPAUTAS PARA UNA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

8. Los investigadores deben estar cualificados
9. Obtención de consentimiento informado de los sujetos de investigación
10. Adecuada información, interpretación y verificación de los datos de la investigación
11. Protección de la privacidad y confidencialidad de los datos
12. Buena practica de fabricación, manejo y almacenaje de los productos de investigación de acuerdo al protocolo aprobado
13. Sistema de seguimiento para asegurar la calidad del ensayo

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situación en Latinoamérica
estudio del Instituto Kennedy demuestra que sólo se invierte el 1% del PBI en investigación y que los esfuerzos se concentran en 5 países.
estudio del Comité de Ética de la U.C. de Chile señala que un 50% de los protocolos analizados no cumplen requisitos éticos básicos
estudio del PRB de OPS muestra que en el 48% de los países de la Región no hay normativas ni comités de ética que evalúen las investigaciones

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Están encargados en la mayoría de los países de evaluar los protocolos de investigación
No tienen, en general, mucha preparación ni experiencia para la evaluación ética de dichos protocolos
Se requiere en forma urgente de capacitación de profesionales que deben integrar Comités de Ética de Investigación Institucionales
Comités de Ética hospitalarios
situación en Latinoamérica

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situación en Latinoamérica
Sólo Brasil y Cuba tienen normativas desde hace bastante tiempo
México, Chile, Costa Rica, Argentina y Colombia cuentan con normativas nacionales desde hace apenas tres o cuatro años
En Bolivia, Venezuela, Ecuador, El Salvador, Paraguay y Panamá apenas se comienza
las normas Constitucionales de los países protegen los derechos de las personas, pero sólo indirectamente en investigaciones clínicas
las normas y códigos sanitarios en general se refieren sólo a procedimientos administrativos

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cómo conducir el diálogo
Es necesario equilibrar la prudencia (phronesis) con el arte (téchne), saberes prácticos relacionados íntimamente con la ética (la prudencia) y la ciencia (la técnica).
Debe estimularse el desarrollo de la tecnología biomédica con investigación de buen nivel
Toda investigación, aunque sea diseñada con gran cuidado, supone riesgo para las personas

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REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
1. VALOR
Juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación: Que la intervención conduzca a mejoras en la salud, bienestar, generar conocimiento, sea un estudio preliminar para desarrollar una intervención o probar una hipótesis.
Razones: – Uso responsable de recursos limitados
Evitar la explotación
Imperativo de no exponer a los seres humanos a riesgos y daños potenciales a menos que se espere un resultado valioso

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REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

2. VALIDEZ CIENTÍFICA
– Metodología válida
– Prácticamente realizable
Objetivo científico válido
Plan de análisis de datos
– Calificación científica de los investigadores
– Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a investigarse como de la naturaleza y riesgos de la intervención

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REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
3. SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO
A) Selección de grupos específicos relacionados con la interrogante científica de la investigación. Evitar si no es imprescindible el seleccionar grupos vulnerables.
B) A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de participar, a menos que hayan factores de riesgo que restrinjan su elegibilidad
C) Aquéllos que se recluten estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo. A menos que hubiera razones científicas o potencial de daño para excluirlos
D) La selección de sujetos debe estar diseñada para reducir al mínimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios sociales y científicos de los resultados de la investigación
E) La selección equitativa de sujetos se justifica por el principio de la equidad distributiva

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REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
4. PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO
.Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan
.Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan
.Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la sociedad
Este requisito incorpora los principios de no-maleficencia y beneficencia.
5. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE

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REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
6. CONSENTIMIENTO INFORMADO
– Los individuos solo participan cuando la investigación es compatible con sus valores, intereses y preferencias
– La decisión debe ser libre
– Se debe informar sobre la finalidad, características de la enfermedad, pronóstico, tipo de estudio, molestias de los procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la investigación
– El sujeto debe entender su situación clínica (comprensión, competencia)
El consentimiento informado se justifica por la necesidad del respeto a las personas y a sus decisiones autónomas

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REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
7. RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS
Permitir al sujeto cambios de opinión y a retirarse sin sanción
.Privacidad y reglas de confidencialidad
.Proporcionar información nueva sobre riesgos y beneficios
Evitar todo tipo de coerción
.Informar de los resultados
.No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede haber reacciones adversas.
El respeto por los sujetos inscritos se justifica por múltiples principios incluido la beneficencia, el respeto por las personas y el respeto a la autonomía.

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Secuencia de los 7 Requisitos Éticos
Valor
Validez
Selección equitativa
Favorable relación riesgo/beneficio
Evaluación independiente
Consentimiento informado
Respeto por los participantes

(Gp:) Diseño

(Gp:) CEI

(Gp:) Monitoreo

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¿Qué hace que una investigación sea ética?
Los requerimientos responden a valores/principios que son reconocidos universalmente
Las discusiones respecto a un protocolo se refieren a la aplicación práctica de los principios y no a los principios en si mismos
Su cumplimiento requiere tener regulaciones y comités de ética capaces de aplicarlas
Su análisis requiere distintas experticias y saberes (ética, científica, legal, social, cultural)

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REQUISITOS ÉTICOS EXPERIMENTACIÓN EN SERES HUMANOS

1. Idoneidad científica de los investigadores
2. Certeza de la inocuidad de las substancias o técnicas probadas en animales
3. Conocimiento riguroso del estado de salud o de enfermedad de los sujetos
4. Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada, capacidad, competencia)
5. Libertad para retirarse de la experimentación en cualquier momento
6. Suspensión de la experimentación si aparecen daños a la salud debidos a la técnica o fármaco nuevo
7. Certeza de la salud mental de los candidatos
8. Aprobación por una comisión de evaluación ética y científica.

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INVESTIGACIÓN COMO PROCESO SOCIAL

Mérito técnico: Diseño, método, seguimiento, pesquisa
Mérito científico: – Instrumental (resultados)
– Hermenéutico (ampliar comprensión)
Mérito social: Efectos saludables (humanización),
legitimidad, justicia, metas comunitarias
deseables

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CONTENIDOS PROPUESTA DE INVESTIGACIÓN
. Título del proyecto
Resumen del proyecto
Nombres, cualificaciones y posición de los investigadores
Curriculums de los investigadores
Descripción de equipos y tecnología disponible
Protocolo de investigación: objetivos, información de base, resultados preliminares, metodología, técnicas de análisis de datos
Detalles de cualquier procedimiento invásivo o potencialmente molesto y las estrategias para disminuir el daño a los participantes
Cuando sea apropiado dar información sobre cualquier interrupción o interferencia con el cuidado normal de los sujetos de investigación
Cuando sea apropiado formas de resolución de emergencias

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CONTENIDOS PROPUESTA DE INVESTIGACIÓN
. Información acerca de medicamentos, terapias u otros procedimientos, incluyendo cuestionarios o discusiones de grupos focales, que se vayan a emplear en la investigación, en suficiente detalle como para permitir dilucidar posibles implicaciones y efectos.
Documento explicando a los sujetos de investigación los objetivos del proyecto, posibles riesgos, formas de participación, almacenaje de datos, confidencialidad, compensación por posibles daños, derecho a salirse de la investigación y procedimientos para obtener más información o exponer protestas.
Formato de consentimiento informado
Compensaciones a los participantes
Declaración de posibles conflictos de interés
Forma de almacenar datos
Análisis de los temas éticos que surjan en relación al procedimiento de obtención de consentimiento informado o cualquier otro aspecto de la investigación y de los procedimientos para afrontarlo
Permisos y cartas de apoyo
Formas de mantener la privacidad (identificación personal codificada, anonimato)

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metodología del análisis ético
¿Plantea el ensayo clínico una pregunta científicamente válida?
¿Es el diseño propuesto apropiado para obtener una respuesta clara a la pregunta que se plantea?. ¿Es el coste humano excesivo en término de riesgo, incomodidades o número de sujetos?
¿Cómo van a ser reclutados los sujetos de experimentación?. ¿Se les ofrecerá alguna recompensa por participar?

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¿Qué se les explicará a los pacientes sobre la investigación?. ¿Cómo y en que términos les será pedido su consentimiento para participar en el estudio?
¿Exactamente a qué situaciones y procedimientos estará sometido el paciente?
¿En qué circunstancias el paciente será retirado del estudio?
metodología del análisis ético

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¿Cómo será indemnizado el paciente en caso de sufrir daño injustificado durante la investigación?
¿Qué derechos tienen el investigador, el promotor del estudio y el paciente en relación con los datos obtenidos del estudio y su eventual publicación?
metodología del análisis ético

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